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        FDA認證介紹

        美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

        在國際上,FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其該國產品的安全。
        食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定,上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后,方可在市場上銷售。

        FDA認證分類

        1、化妝品、日用品認證
        2、OTC、藥品類認證
        3、輻射激光類認證
        4、食品工廠類認證
        5、醫療器械類認證
        6、食品級材料FDA檢測

        FDA認證流程

        1. 準備階段
        企業法人執照復印件;
        生產(衛生)許可證,合格證復印件;
        企業簡介(成立時間,技術力量,主要產品極其性能,資產狀況)。
        2. 技術初審申報受理
        遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商;
        根據代理商的意見,對上述文件進行修改。
        3. DMF資料審閱
        FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實;
        若FDA未發現重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。
        4. FDA檢查
        FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答;
        若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表。
        5. FDA簽發“批準信”
        必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明;
        檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明。

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